FDA aprova novo medicamento para tratar o diabetes tipo 2

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O FDA (órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos) acaba de aprovar o medicamento Soliqua 100/33 (insulina glargina e injeção de lixisenatide) em dose única diária para o tratamento do diabetes tipo 2 em pacientes adultos que estão com controle inadequado com insulina basal (menos de 60 unidades diárias) ou lixisenatide.

Soliqua 100/33 é a combinação de Lantus (insulina glargina 100 U/mL) e lixisenatide, um agonista do receptor GLP-1, em injeção de dose única diária, avaliada na fase 3 de um programa que envolveu mais de 1.900 pacientes. Em um estudo de intensificação da insulina, Soliqua 100/33 demonstrou melhor redução dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c, que é a média de açúcar no sangue ao longo do tempo) em comparação com Lantus em uma amostragem de 736 pacientes (55% vs. 30%), atingindo, deste modo, a meta da Associação Americana de Diabetes, de menos de 7% na 30ª semana.

Soliqua 100/33 será comercializado em uma caneta pré-preenchida para dose única diária, cobrindo de 15 a 60 unidades de insulina glargina (100 unidades/mL) e de 5 a 20 mcg de lixisenatide, e usando a tecnologia SoloStar, a plataforma de canetas de injeção de insulina descartável mais usada no mundo. O medicamento estará disponível nas farmácias dos EUA em janeiro de 2017, garante o médico Elias Zerhouni, presidente da Global R&D da Sanofi.

– A Sanofi continua a ser pioneira no desenvolvimento de terapias para o diabetes, e na apresentação de novas opções de tratamento para os aproximadamente 50% de pacientes cujos níveis de açúcar no sangue permanecem descontrolados com o uso diário da insulina basal. Soliqua 100/33 é uma abordagem alternativa que pode ajudar adultos que vivem com diabetes tipo 2 descontrolado sob insulina basal ou lixisenatide a alcançar seu objetivo de tratamento.

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A combinação foi submetida à revisão regulamentar em um total de 10 mercados, incluindo a União Europeia, onde o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotou um parecer favorável à autorização de introdução do produto no mercado em 11 de novembro de 2016. Ele ainda não recebeu aprovação para uso de nenhuma outra autoridade sanitária fora dos EUA.

O que é Soliqua 100/33 (insulina glargina e injeção de lixisenatide) 100 Unidades/mL e 33 mcg/mL?

Soliqua 100/33 é um medicamento prescrito e injetável que contém duas medicações para o diabetes, a insulina glargina e lixisenatide, que podem melhorar o controle do nível de açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2 com dificuldade de manter o controle com insulinas basais de ação prolongada (menos de 60 unidades diárias) ou lixisenatide, quando utilizado em conjunto com uma dieta equilibrada e atividade física.